Aim: To determine the test characteristics and the optimal cut-off point for the (13)C urea breath test ((13)C UBT) in a Canadian community laboratory setting.
Methods: Of 2232 patients (mean age +/- SD: 51+/-21 years, 56% female) who completed a (13)C UBT, 1209 were tested to evaluate the primary diagnosis of (Helicobacter pylori) infection and 1023 were tested for confirmation of eradication following treatment. Cluster analysis was performed on the (13)C UBT data to determine the optimal cut-off point and the risk of false-positive and false-negative results. Additionally, 176 patients underwent endoscopic biopsy to allow validation of the sensitivity and specificity of the (13)C UBT against histology and microbiology using the calculated cut-off point.
Results: The calculated cut-off points were 3.09 delta/1000 for the whole study population (n=2232), 3.09 delta/1000 for the diagnosis group (n=1209) and 2.88 delta/1000 for the post-treatment group (n=1023). When replacing the calculated cut-off points by a practical cut-off point of 3.0 delta/1000, the risk of false-positive and false-negative results was lower than 2.3%. The (13)C UBT showed 100% sensitivity and 98.5% specificity compared with histology and microbiology (n=176) for the diagnosis of active (H pylori) infection.
Conclusions: The (13)C UBT is an accurate, noninvasive test for the diagnosis of (H pylori) infection and for confirmation of cure after eradication therapy. The present study confirms the validity of a cut-off point of 3.0 delta/1000 for the (13)C UBT when used in a large Canadian community population according to a standard protocol.
OBJECTIF :: Déterminer les caractéristiques et les limites d’inclusion optimales du test respiratoire à l’urée marquée au 13C (TRUM 13C) dans un laboratoire communautaire canadien.
MÉTHODOLOGIE :: Des 2 232 patients (âge moyen de 51±21 ans, 56 % de sexe féminin) qui ont effectué un TRUM 13C, 1 209 avaient subi le test pour évaluer un diagnostic primaire d’infection par Helicobacter pylori et 1 023 pour en confirmer l’éradication après traitement. On a exécuté une analyse typologique des données du TRUM 13C pour déterminer la limite d’inclusion optimale et le risque de résultats faux positifs et faux négatifs. De plus, 176 patients ont subi une biopsie endoscopique afin de valider la sensibilité et la spécificité du TRUM 13C par rapport à l’histologie et à la microbiologie, au moyen de la limite d’inclusion calculée.
RÉSULTATS :: Les limites d’inclusion calculées étaient de 3,09 δ‰ pour toute la population à l’étude (n=2 232), de 3,09 δ‰ pour le groupe diagnostiqué (n= 1 209) et de 2,88 δ‰ pour le groupe déjà traité (n= 1023). Lorsqu’on remplaçait les limites d’inclusion calculées par une limite d’inclusion pratique de 3,0 δ‰, le risque de résultats faux positifs et faux négatifs était inférieur à 2,3 %. Le TRUM 13C s’associe à une sensibilité de 100 % et à une spécificité de 98,5 % par rapport à l’histologie et à la microbiologie (n=176) pour le diagnostic d’infection par H pylori active.
CONCLUSIONS :: Le TRUM 13C est un test précis et non effractif pour diagnostiquer l’infection par H pylori et en confirmer la guérison après une thérapie d’éradication. La présente étude confirme la validité d’utiliser une limite d’inclusion de 3,0 δ‰ pour le TRUM 13C au sein d’une vaste population du Canada, selon un protocole standard.